INTERNACIONALES
REPÚBLICA DOMINICANA.-El Gobierno de Estados Unidos está invirtiendo miles de millones en las vacunas contra el covid-19 y las candidatas de tres compañías se están moviendo rápidamente: Moderna, Pfizer y Novavax.
Esto es lo que necesitas saber sobre ellas.
Estas se encuentran entre las docenas de vacunas contra el covid-19 en ensayos en todo el mundo mientras los investigadores se apresuran a encontrar una manera de detener la pandemia.
Para ayudar a acelerar el proceso, la ‘Operación Warp Speed’ del Gobierno de Estados Unidos proporciona algunos fondos para esas tres y otras cinco candidatos a vacunas que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos llama «las más prometedoras».
El objetivo de Operation Warp Speed es tener 300 millones de dosis de una vacuna que sea segura y efectiva para enero de 2021.
Si bien los resultados del ensayo de la Fase 1 son prometedores, la prueba estará en los resultados de los grandes ensayos finales de la Fase 3. Si una candidata a vacuna los supera, irá a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para su aprobación.
Los ensayos de fase 1 implican probar la vacuna en un pequeño grupo de personas para ver si es segura y si es efectiva. Los ensayos de fase 2 involucran a un grupo más grande y a menudo involucran varias dosis potenciales. Los ensayos de fase 3 son una etapa final antes de buscar aprobación y buscar seguridad, eficacia y dosificación óptima. Para el coronavirus, todas están programadas para involucrar a 30.000 personas.
Moderna
¿En qué punto está ahora? El comienzo del ensayo de Fase 3 de Moderna de su vacuna mRNA-1273 se anunció la semana pasada. Involucrará a 30.000 adultos en 89 sitios de investigación clínica en todo el país. Es el primer ensayo de Fase 3 que comenzó con la Operación Warp Speed, según los Institutos Nacionales de Salud.
La Fase 2 se inició en mayo.
Resultados de la prueba: Hasta ahora, solo se han publicado los resultados de la Fase 1. Esos primeros resultados mostraron que la vacuna provocó una respuesta inmune, que es lo que los investigadores querían ver. Cuanto mayor era la dosis, mayor era la respuesta inmune en las personas que la recibieron.
¿Qué tan segura es? Más de la mitad de los participantes tuvieron efectos secundarios, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección. Estos se consideran efectos secundarios normales de una vacuna. Cuanto mayor sea la dosis, peores serán los efectos secundarios. El ensayo de fase 3 utilizará la dosis media.
Pfizer
¿En qué punto está ahora? Pfizer tiene más de una candidata a vacuna, desarrollada junto con la compañía alemana BioNTech. Se trasladó a una prueba combinada de Fase 2/3, también comenzó la semana pasada, con una de ellas, la BNT162b2. Eso se lleva a cabo en aproximadamente 120 sitios en todo el mundo, incluidos 39 estados de EE.UU. y Argentina, Brasil y Alemania.
¿Cuándo la tendremos? Si la prueba es exitosa, Pfizer y BioNTech han dicho que están en camino de buscar una revisión regulatoria tan pronto como para octubre. Si obtiene la autorización de emergencia de la FDA, pueden estar disponibles hasta 100 millones de dosis para finales de año, y alrededor de 1.300 millones para finales de 2021.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. y el Departamento de Defensa el mes pasado anunciaron un acuerdo de US$ 1.950 millones con Pfizer para producir 100 millones de dosis de la vacuna. El acuerdo también permite al Gobierno de Estados Unidos adquirir 500 millones de dosis adicionales.
Resultados de la prueba: En la prueba combinada de Fase 1/2, ambas vacunas produjeron una respuesta inmune y produjeron anticuerpos, un enfoque de «doble brazo» que las compañías esperan sea más efectivo y brinde una protección más prolongada. Hasta ahora, solo una ha pasado a pruebas más avanzadas. Participaron casi 120 personas.
¿Qué tan segura es? Los datos preliminares del ensayo de Fase 1/2 mostraron «un perfil de tolerabilidad general favorable» para la vacuna, dijo Pfizer en un comunicado de prensa, «con efectos secundarios generalmente leves a moderados que duraron uno o dos días», como fiebre, fatiga y escalofríos y sin eventos adversos graves».
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Novavax
¿En qué punto está ahora? La empresa de biotecnología Novavax, con sede en Maryland, espera tener su vacuna en los ensayos de fase 3 el próximo mes.
Resultados de la prueba: Novavax publicó los datos de su prueba de Fase 1 el martes con 131 participantes. Después de dos dosis de la vacuna, los participantes tenían niveles de anticuerpos que pueden combatir el virus que fueron cuatro veces más altos, en promedio, que los desarrollados por personas que se recuperaron de covid-19.
La vacuna también provocó una respuesta de las células inmunes, según un análisis de 16 voluntarios seleccionados al azar.
¿Qué tan segura es? De las 106 personas que recibieron la vacuna, y no un placebo, cinco tuvieron efectos secundarios severos, incluyendo dolor muscular, náuseas y dolor en las articulaciones, y uno tenía fiebre leve. Los efectos secundarios duraron dos días o menos, en promedio.
